Aude CHANDESRIS

Zentiva France (Filiale France-Paris) – Chargée de projets qualité Suivi des activités qualité d’un portefeuille de 300 produits : • Gestion des évènements qualité (réclamations qualité produit, déviations, Corrective Action-Preventive Action (CAPA), Change Control (CC)) • Gestion des ruptures de stock et des plans de contingentement (déclaration des ruptures et suivi des dossiers dans l’outil Trustmed, gestion des sessions tracstock, participation aux réunions hebdomadaires/mensuelles avec l’ANSM en lien avec les pénuries) • Prise en charge des signalements de défaut de qualité (volet 1/volet 2) suite à la détection d’un risque ou d’une réclamation qualité et suivi avec l’ANSM • Mise en distribution commerciale des lots (évaluation des documents de transport, certificats d’analyses, stocks) • Gestion des retours produits et excursions de température Activités support : • Préparation et présentation des indicateurs mensuels • Dispensation des formations aux nouveaux arrivants concernant les réclamations qualité produit. • Gestion documentaire (mise à jour des procédures et implémentation dans la GED) • Préparation et participation aux audits et inspections. Certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments : • Mise en place de la certification avec préparation et participation à l’audit initial et des audits de suivi • Préparation et réalisation des comités de pilotage et revues de direction. • Suivi des formations initiales et continues des délégués médicaux (formation réglementaire et formation produit) • Rédaction de documents qualité en lien avec la gestion de l’information promotionnelle

Pierre Fabre (Maison Mère-Boulogne) – Chargée Assurance Qualité support à la Pharmacovigilance (PV) Gestion des activités qualité support au département PV : • Gestion des déviations (support qualité pour l’ouverture, l’évaluation, l’investigation et la clôture des déviations ouvertes au département PV) • Dispensation des formations aux nouveaux arrivants concernant les déviations • Suivi des audits PV des filiales (suivi de l’implémentation des CAPA par les filiales, analyses des preuves, clôture des CAPA) • Préparation et participation aux audits et inspections • Suivi des indicateurs • Participation aux mises à jour du Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

Sanofi (EM-CHC – Gentilly) – Chargée Assurance Qualité Gestion des Revues Qualité Produits (RQP) pour un portefeuille de 90 produits : • Collecte des données pour l’évaluation des RQP (données qualités, réglementaires et logistiques) • Analyse, évaluation et suivi des RQP avec les sous-traitants • Rédaction des formulaires d’évaluation et archivage des données dans une base de données dédiée.

Sanofi (R&D – Vitry sur Seine) –. Apprentie Assurance Qualité Apprentie qualité sur site de production d’anticorps monoclonaux (échelle R&D) : • Revue et évaluation des dossiers de lots, gestion des évènements qualité (déviations et CAPA) • Participation aux audits internes, participation à la mise en place d’une analyse de risques (AMDEC) concernant un procédé de fabrication.