Camille RICHEL

Responsable Affaires Règlementaires Département Pharmacie - CDI Société de distribution Azelis La Défense - / 2 ans J’ai eu la charge de suivre et de faire respecter la compliance aux Bonnes Pratiques de Distribution (audit siège Azelis et entrepôts de stockage, température et humidité de entrepôts de stockage, usage final des matières premières à usage pharmaceutique et/ou vétérinaire) et aux Bonnes Pratiques de Fabrication Sous ma responsabilité opérationnelle, deux chargés d’affaires règlementaire. Environnement technique Microsoft Office 365 & Teams, D365, CRM, SharePoint, InterAct, Workday

Consultant CDI Altran - Affaires règlementaires globales-Europe et international - Vaccin - Laboratoire Janssen - télétravail -/ 1 an Suite au dépôt de différents dossiers d'enregistrement pour le Vaccin JCOVDEN® (recombinant Ad26.Cov2.S) en Europe, en Inde, aux Etats-Unis (Investigational New Drug, Emergency Use Application), au Canada et auprès de l'Organisation Mondiale de la Santé (Emergency Use License) : réponse aux questions, enregistrement de nouveaux sites de production, préparation de package change control pour notifier les autorités Environnement technique Rims docs, eCTD viewer

Consultant CDI Altran - Chargé de supply chain et sérialisation - Laboratoire IPSEN Boulogne -/ 10 mois Pour respecter les Bonnes pratiques de fabrication et notamment l'annexe 16, ma mission était de rendre accessible visuellement le process de bout-en-bout (de la fabrication à la distribution finale dans chacun des pays du monde) pour tous les produits finis du portfolio Ipsen (produits Over The Counter & produits éthiques). Création de mapping produit pour la partie fabrication, stockage et distribution Environnement technique Visio app, Veeva Vault

Contribution à l'enregistrement commercial du DUPILUMAB contre la dermatite atopique pour les adolescents en Chine Réponse aux questions des filiales Préparation de documents additionnels Environnement technique Veeva Vault Consultant CDI Altran - Affaires règlementaires Produits biologiques - Laboratoire Sanofi Le Trait / 8 mois

Consultant CDI Altran - Affaires règlementaires Produits biologiques - Laboratoire Sanofi Chilly Mazarin, / 1 an Coordination des dossiers de renouvellement de médicaments et de vaccins (préparation et soumission pour la partie administrative et qualité) pour l'Asie, le Japon et la Corée. Préparation du plan de renouvellement de l'année en cours et de l'année suivante Réponses aux questions des autorités de santé (Module 1 au Module 5) et des filiales (incluant la gestion des Deficiency Letter pour les études cliniques) Gestion des "Renewal Change Control " reçus Environnement technique Veeva Vault, CTD

Alternance 6ème année Pharmacie - Affaires Pharmaceutiques globales- médicaments - Laboratoire Servier, Suresnes -/ 1 an Gestion du cycle de vie des AMM : enregistrement, renouvellement, variation de sécurité (mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice) Echanges avec les filiales : réponses aux questions Suivi de la règlementation locale et de l'impact sur la compliance règlementaire en pharmacovigilance (soumission du PSUR entre Europe et pays d'Amerique latine) Environnement technique Register, Ereca, Affiiate Access, Cosac, Cèdres, GED, WebSOP

Externat 5ème année Pharmacie - Evaluation et achats - Dispositifs Médicaux - Agence Générale des Equipements et Produits de Santé, Paris / 8 mois Evaluation technique pour les DM de classe I et II : comparaisons des spécifications proposées / attendues • Participation au processus d'achat des DM pour tous les hôpitaux d'Ile de France Evaluation de l'impact du Règlement /745 sur l'activité du Département Rédaction d'une note de synthèse sur le projet de Règlement portant sur les DM Participation à un groupe de travail menant une réflexion sur l'amélioration de la procédure des essais hospitaliers des DM Optimisation, dans une démarche qualité, du fond et de la forme des fiches d'évaluation (questionnaires avec des indicateurs visuels des DM dans le cadre d'essai technique et de performance après commercialisation Synthèse des résultats des fiches d'évaluation sur plusieurs appels d'offre homogènes de DM